近日消息，江蘇省藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關(guān)于落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》生產(chǎn)報告事項有關(guān)規(guī)定的通告》（2022年 第16號）（以下簡稱“《通告》”）。
以下為《通告》全文：
為貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于生產(chǎn)報告事項的規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、關(guān)于年度自查報告
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告”。江蘇省內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》要求編寫自查報告，于每年3月31日前，登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“省藥品監(jiān)督管理局旗艦店”中的江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺，通過“年度自查報告”欄目提交上年度自查報告。
二、關(guān)于生產(chǎn)品種報告
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息”。江蘇省內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于獲得產(chǎn)品注冊證，或者受托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證增加受托生產(chǎn)地址后1個月內(nèi)，登錄江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺，通過“產(chǎn)品信息”欄目添加產(chǎn)品信息，并通過“生產(chǎn)品種報告”欄目提交新增生產(chǎn)品種報告，填報內(nèi)容詳見附件1；涉及委托和受托生產(chǎn)情形的，還應(yīng)通過“委托生產(chǎn)”“受托生產(chǎn)”欄目登記相關(guān)信息，填報內(nèi)容詳見附件2、附件3。
三、關(guān)于停產(chǎn)報告
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告”。江蘇省內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動的，應(yīng)于停產(chǎn)1個月內(nèi)，登錄江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺，通過“停產(chǎn)報告”欄目提交停產(chǎn)報告，填報內(nèi)容詳見附件4。
四、關(guān)于復(fù)產(chǎn)報告
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認(rèn)，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查”。江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)提前1個月登錄江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺，通過“復(fù)產(chǎn)報告”欄目提交復(fù)產(chǎn)報告，填報內(nèi)容參見附件5。
特此通告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022年7月8日