【第41號(hào)公告】《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報(bào)規(guī)則第25號(hào)——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》

中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)公告

〔2022〕41號(hào)

現(xiàn)公布《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報(bào)規(guī)則第25號(hào)——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》，自公布之日起施行。

中國證監(jiān)會(huì)

2022年7月29日

附件1：《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報(bào)規(guī)則第25號(hào)——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》.pdf

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公開發(fā)行證券的公司信息披露編報(bào)規(guī)則

第 25 號(hào)——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司

招股說明書內(nèi)容與格式指引

第一條 為規(guī)范從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司（以下簡稱發(fā)行人或公司）公開發(fā)行股票或存托憑證的信息披露行為，保護(hù)投資者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國公司法》《中華人民共和國證券法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本指引。

第二條 申請(qǐng)首次公開發(fā)行股票或存托憑證并在上海證券交易所、深圳證券交易所上市的發(fā)行人編制招股說明書時(shí)，除應(yīng)遵循中國證監(jiān)會(huì)有關(guān)招股說明書、財(cái)務(wù)報(bào)告的一般規(guī)定外，還應(yīng)遵循本指引的要求。

第三條 本指引所稱藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)是指按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)，不包括原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥行業(yè)外包服務(wù)（CRO、CMO、CDMO 等）、醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)等。

發(fā)行人及其控股子公司從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的收入或凈利潤占公司最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)的合并財(cái)務(wù)報(bào)表營業(yè)收入或凈利潤 30%以上，或者發(fā)行人及其控股子公司主要從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，尚未形成銷售收入但主要在研產(chǎn)品屬于藥品及醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本指引規(guī)定履行信息披露義務(wù)。

第四條 發(fā)行人應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)及自身業(yè)務(wù)披露特定風(fēng)險(xiǎn)因素，例如產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄具有不確定性、產(chǎn)品被移出國家醫(yī)保目錄而導(dǎo)致銷量下降、集中采購未中標(biāo)或銷量提升無法彌補(bǔ)中標(biāo)價(jià)格下降影響、產(chǎn)品被納入藥品重點(diǎn)監(jiān)控目錄、產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期甚至研發(fā)失敗、新產(chǎn)品商業(yè)化不達(dá)預(yù)期、一致性評(píng)價(jià)未通過或進(jìn)展不達(dá)預(yù)期、產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故或不良事件、發(fā)生被列入醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單的失信行為、知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)等風(fēng)險(xiǎn)。

發(fā)行人尚未盈利或存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損的，應(yīng)結(jié)合公司核心產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展、產(chǎn)品市場空間、流動(dòng)性安排等情況針對(duì)性披露相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，例如尚無產(chǎn)品獲批上市銷售、短期內(nèi)無法盈利或無法進(jìn)行利潤分配、營運(yùn)資金不足、新產(chǎn)品研發(fā)存在較高不確定性、上市后商業(yè)化不及預(yù)期、附條件或加速獲批上市的產(chǎn)品批準(zhǔn)后被撤銷等風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)計(jì)未盈利狀態(tài)持續(xù)存在或累計(jì)未彌補(bǔ)虧損繼續(xù)擴(kuò)大的，應(yīng)分析觸發(fā)退市條件的可能性，并充分披露相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

第五條 發(fā)行人應(yīng)重點(diǎn)結(jié)合對(duì)發(fā)行人具有重大影響的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的已施行的法律法規(guī)、行業(yè)政策及其變化情況，披露下列對(duì)公司經(jīng)營發(fā)展的具體影響，以及公司已經(jīng)或計(jì)劃采取的應(yīng)對(duì)措施:

（一）醫(yī)藥監(jiān)管、醫(yī)藥改革及醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革政策法規(guī)；

（二）藥品或醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、流通政策法規(guī)；

（三）醫(yī)保與支付政策法規(guī)；

（四）藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量安全和產(chǎn)品責(zé)任、環(huán)保政策法規(guī)；

（五）藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品、技術(shù)進(jìn)出口政策法規(guī)；

（六）與發(fā)行人主營業(yè)務(wù)有關(guān)的外資準(zhǔn)入、生物安全相關(guān)的政策法規(guī)；

（七）與發(fā)行人主營業(yè)務(wù)有關(guān)的境外主要國家和地區(qū)醫(yī)藥監(jiān)管、進(jìn)出口政策法規(guī)；

（八）其他可能對(duì)公司產(chǎn)生直接或重要影響的行業(yè)政策法規(guī)。

發(fā)行人可以結(jié)合對(duì)發(fā)行人具有重大影響的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的已公開征求意見且預(yù)計(jì)短期內(nèi)將施行的法律法規(guī)、行業(yè)政策及其變化情況，參照前款規(guī)定披露對(duì)公司經(jīng)營發(fā)展的具體影響，以及公司已經(jīng)或計(jì)劃采取的應(yīng)對(duì)措施。

第六條 發(fā)行人應(yīng)披露報(bào)告期內(nèi)公司主要產(chǎn)品所處藥品或醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)的基本情況，包括市場空間、發(fā)展趨勢、競爭格局等，結(jié)合行業(yè)情況具體分析公司及其產(chǎn)品的技術(shù)水平及特點(diǎn)、市場地位、競爭優(yōu)劣勢等。

主要產(chǎn)品屬于創(chuàng)新藥、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的，發(fā)行人應(yīng)披露相關(guān)產(chǎn)品的目標(biāo)市場及競爭形勢，例如產(chǎn)品適應(yīng)癥、目標(biāo)患者群，適應(yīng)癥在目標(biāo)市場的患病率及發(fā)病率、現(xiàn)有治療方案、發(fā)行人相關(guān)產(chǎn)品與目標(biāo)市場及其他市場可比較產(chǎn)品在安全性、有效性、可及性等方面的比較情況等。相關(guān)產(chǎn)品符合加快上市注冊(cè)等特殊注冊(cè)程序的，發(fā)行人應(yīng)披露納入相關(guān)程序的原因和獲得的政策支持情況。

主要產(chǎn)品屬于仿制藥的，發(fā)行人應(yīng)披露該產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的原研藥情況、是否為首仿產(chǎn)品、通過一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間、未通過產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)計(jì)劃及進(jìn)展情況、同類競品通過一致性評(píng)價(jià)情況、發(fā)行人是否存在無法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)情況等。

主要產(chǎn)品是指其營業(yè)收入或毛利占發(fā)行人最近一年?duì)I業(yè)收入或毛利的 10%以上的產(chǎn)品，或其營業(yè)收入、毛利為最近一年?duì)I業(yè)收入、毛利排名前五的產(chǎn)品，或進(jìn)入臨床試驗(yàn)的核心在研產(chǎn)品。

公司可以根據(jù)自身實(shí)際經(jīng)營情況，或?qū)ξ磥硌邪l(fā)、生產(chǎn)、銷售情況的判斷，增加其他主要產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

第七條 發(fā)行人應(yīng)按照藥品或醫(yī)療器械的細(xì)分行業(yè)、主要應(yīng)用領(lǐng)域和公司認(rèn)為更有利于滿足投資者行業(yè)信息需求的其他分類標(biāo)準(zhǔn)，披露報(bào)告期內(nèi)下列與主營業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品基本情況有關(guān)的信息：

（一）銷售的主要產(chǎn)品基本信息，包括名稱、注冊(cè)或備案分類、應(yīng)用領(lǐng)域、是否屬于處方藥；

（二）銷售的主要產(chǎn)品是否納入《國家基本藥物目錄》以及國家級(jí)、省級(jí)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，以及新進(jìn)入及退出情況；

（三）銷售的主要產(chǎn)品涉及技術(shù)授權(quán)引進(jìn)、主營業(yè)務(wù)收入涉及對(duì)外技術(shù)授權(quán)的，發(fā)行人應(yīng)披露相關(guān)技術(shù)授權(quán)協(xié)議的授權(quán)范圍、收益分配機(jī)制、合作里程碑約定、付款條件等基本情況，相關(guān)協(xié)議實(shí)際履約情況等。

第八條 發(fā)行人應(yīng)披露報(bào)告期內(nèi)下列與公司銷售模式有關(guān)的信息：

（一）按照主要客戶類型、銷售渠道、境內(nèi)外主要銷售區(qū)域等分類披露對(duì)應(yīng)的營業(yè)收入及其占比和同比變動(dòng)，說明主要藥品或醫(yī)療器械終端市場定價(jià)原則及其可能存在的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)；

（二）報(bào)告期內(nèi)經(jīng)銷商存在由發(fā)行人股東或前員工控制等特殊關(guān)系的，披露該等經(jīng)銷商基本情況及銷售價(jià)格公允性；

（三）發(fā)行人采取與醫(yī)院合作共建大型醫(yī)療設(shè)備、設(shè)備投放耗材盈利等特定商業(yè)模式的，應(yīng)披露涉及產(chǎn)品類別、具體盈利模式、主要協(xié)議安排、業(yè)務(wù)開展情況等信息。

第九條 發(fā)行人應(yīng)披露報(bào)告期內(nèi)下列與公司采購模式、生產(chǎn)模式有關(guān)的信息：

（一）發(fā)行人產(chǎn)品生產(chǎn)模式、主要原材料采購模式,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及執(zhí)行情況；

（二）發(fā)行人主要產(chǎn)品采用委托生產(chǎn)模式的，應(yīng)披露相關(guān)產(chǎn)品名稱、發(fā)行人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的重要條款及履行情況、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的監(jiān)督管理情況等；

（三）發(fā)行人產(chǎn)品主要原料來源于植物、動(dòng)物、礦物的，應(yīng)按照涉及的重要原料品種分別披露相關(guān)情況，包括供求情況、采購及存儲(chǔ)模式、所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)成品，以及價(jià)格波動(dòng)對(duì)公司存貨及產(chǎn)品成本的影響情況。

第十條 發(fā)行人應(yīng)披露報(bào)告期內(nèi)公司主要藥品或醫(yī)療器械在國家級(jí)、省級(jí)集中招標(biāo)帶量采購中的中標(biāo)情況，例如產(chǎn)品名稱、中標(biāo)前平均銷售價(jià)格、中標(biāo)價(jià)格區(qū)間、中標(biāo)價(jià)格較中標(biāo)前價(jià)格的變化幅度、采購周期、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合計(jì)預(yù)計(jì)采購量、實(shí)際采購量及對(duì)公司的影響等。

第十一條 發(fā)行人應(yīng)披露報(bào)告期內(nèi)下列與公司研發(fā)情況有關(guān)的信息：

（一）公司藥品或醫(yī)療器械研發(fā)的總體情況，包括主要研發(fā)領(lǐng)域及發(fā)展方向，研發(fā)管線及其所處階段、來源、研發(fā)模式等；

（二）核心技術(shù)人員的專業(yè)或技術(shù)背景、取得的學(xué)術(shù)或研發(fā)成果、從業(yè)經(jīng)歷等，在發(fā)行人核心技術(shù)形成、核心產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)中發(fā)揮的作用，發(fā)行人的核心技術(shù)是否依賴個(gè)別人員；發(fā)行人針對(duì)核心技術(shù)人員實(shí)施的約束激勵(lì)機(jī)制，在發(fā)行人核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)過程中發(fā)揮重要作用的人員，其目前是否仍在發(fā)行人任職及對(duì)發(fā)行人的影響；

（三）使用管線圖等方式披露主要研發(fā)項(xiàng)目的基本信息、應(yīng)用領(lǐng)域、研發(fā)所處階段等，主要研發(fā)項(xiàng)目屬于創(chuàng)新藥、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的，還應(yīng)披露作用機(jī)制，存在重大研發(fā)項(xiàng)目取消、變更情形的，應(yīng)說明原因并分析對(duì)公司的影響；

（四）主要研發(fā)項(xiàng)目已進(jìn)入或已完成臨床試驗(yàn)的，披露臨床試驗(yàn)情況，包括：主要臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)境內(nèi)外獲批和準(zhǔn)許情況，臨床試驗(yàn)進(jìn)展，試驗(yàn)方案重大調(diào)整或變更、臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止，臨床試驗(yàn)期間是否發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)等；發(fā)行人應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)度、安全性、有效性等進(jìn)行分析；

（五）主要研發(fā)產(chǎn)品的注冊(cè)情況，包括：目前所處的階段，獲批上市還需履行的審批程序；存在向相關(guān)國家的藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)上市注冊(cè)但未獲批準(zhǔn)、未能按照原計(jì)劃獲得批準(zhǔn)而調(diào)整、變更申請(qǐng)或試驗(yàn)方案情形的，應(yīng)披露基本情況，分析原因和影響；

（六）主要研發(fā)項(xiàng)目涉及發(fā)行人與其他單位合作研發(fā)或技術(shù)授權(quán)的，應(yīng)披露相關(guān)協(xié)議的主要內(nèi)容，發(fā)行人核心技術(shù)是否對(duì)合作研發(fā)或技術(shù)授權(quán)存在依賴，發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力是否依賴于合作研發(fā)單位或技術(shù)授權(quán)方，是否存在糾紛或潛在糾紛；發(fā)行人主要產(chǎn)品以自主研發(fā)以外方式取得的，應(yīng)披露取得時(shí)該產(chǎn)品所處的研發(fā)階段，發(fā)行人取得該產(chǎn)品后的研發(fā)進(jìn)展、研發(fā)方式及發(fā)行人核心技術(shù)所起的作用；

（七）發(fā)行人與同類（如同類靶點(diǎn)、相同通用名稱等行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的界定標(biāo)準(zhǔn)）藥品或醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)度的比較情況，同類藥品或醫(yī)療器械已上市的，還應(yīng)披露相關(guān)公開信息顯示的銷售、使用情況等市場狀況。

第十二條 發(fā)行人應(yīng)披露下列與公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)的信息：

（一）發(fā)行人的核心技術(shù)在主要產(chǎn)品中的應(yīng)用和貢獻(xiàn)情況，核心發(fā)明專利（如有）的保護(hù)期、是否面臨專利權(quán)到期導(dǎo)致營業(yè)收入或凈利潤大幅下降的情況，主要研發(fā)項(xiàng)目的專利申請(qǐng)進(jìn)展；

（二）主要產(chǎn)品涉及技術(shù)授權(quán)引進(jìn)、主營業(yè)務(wù)收入涉及對(duì)外技術(shù)授權(quán)、主要研發(fā)項(xiàng)目涉及合作研發(fā)或技術(shù)授權(quán)的，應(yīng)披露相關(guān)協(xié)議涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的主要安排、權(quán)利義務(wù)劃分約定；

（三）主要產(chǎn)品及主要研發(fā)項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)立性、穩(wěn)定性情況，是否存在侵權(quán)或可能涉及侵權(quán)糾紛及應(yīng)對(duì)情況（如有）。

第十三條 發(fā)行人應(yīng)披露報(bào)告期內(nèi)下列與公司經(jīng)營資質(zhì)及業(yè)務(wù)合規(guī)性有關(guān)的信息：

（一）取得藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營所應(yīng)具備的相關(guān)資質(zhì)情況，主要產(chǎn)品取得必需的備案、批文或注冊(cè)證書情況，是否均在有效期內(nèi)且合法有效；

（二）發(fā)行人主要產(chǎn)品采用委托生產(chǎn)模式的，報(bào)告期內(nèi)相關(guān)委托生產(chǎn)企業(yè)許可或資格情況，委托生產(chǎn)產(chǎn)品是否存在重大質(zhì)量問題或其他產(chǎn)品糾紛等；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、野生動(dòng)物等特殊藥品的，特殊藥品的采購、保管、使用及銷售是否符合相關(guān)規(guī)定；

（四）報(bào)告期內(nèi)藥品信息化追溯系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)用和藥品信息化追溯相關(guān)管理制度的建立實(shí)施是否符合相關(guān)規(guī)定；

（五）報(bào)告期內(nèi)是否發(fā)生產(chǎn)品召回、導(dǎo)致醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛及其他質(zhì)量和安全性事項(xiàng)，是否受到行政處罰，并披露具體情況；

（六）報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營和募投項(xiàng)目是否符合國家和地方關(guān)于環(huán)境保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，是否按規(guī)定取得環(huán)評(píng)批復(fù)文件，是否發(fā)生環(huán)境污染事件，是否存在生態(tài)安全領(lǐng)域的重大違法行為；

（七）報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品或發(fā)行人是否存在因商業(yè)賄賂等醫(yī)藥購銷領(lǐng)域違法違規(guī)行為受到的行政、刑事處罰事項(xiàng)，是否存在控股股東、實(shí)際控制人、董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員等因醫(yī)藥購銷領(lǐng)域違法違規(guī)行為受到處罰或被立案調(diào)查。

第十四條 發(fā)行人應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)、銷售模式等，披露報(bào)告期內(nèi)下列與收入確認(rèn)有關(guān)的信息：

（一）不同銷售模式的收入確認(rèn)政策，收入確認(rèn)具體時(shí)點(diǎn)及合理性；退換貨的相關(guān)約定、發(fā)生金額、會(huì)計(jì)處理方式，對(duì)發(fā)行人銷售收入及收入確認(rèn)的具體影響；

（二）銷售折讓及銷售返利相關(guān)約定、發(fā)生金額、會(huì)計(jì)處理方式，對(duì)發(fā)行人銷售收入的具體影響。

第十五條 發(fā)行人應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)、研發(fā)模式、管線進(jìn)展等，披露報(bào)告期內(nèi)下列與研發(fā)投入有關(guān)的信息：

（一）研究階段和開發(fā)階段的劃分標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)支出資本化與臨床進(jìn)展、注冊(cè)申請(qǐng)、上市審批等相關(guān)的具體條件，研發(fā)支出資本化的起點(diǎn)和終點(diǎn)；

（二）公司研發(fā)投入情況，包括研發(fā)投入總額、主要管線的研發(fā)投入、研發(fā)投入費(fèi)用化和資本化的金額；

（三）結(jié)合主要產(chǎn)品商業(yè)化前景、競爭格局、研發(fā)進(jìn)度等，披露與研發(fā)相關(guān)的無形資產(chǎn)攤銷年限確定依據(jù)，是否存在減值風(fēng)險(xiǎn)，無形資產(chǎn)攤銷對(duì)產(chǎn)品銷售所形成損益的影響；

（四）主要研發(fā)項(xiàng)目涉及合作研發(fā)的，披露合作研發(fā)相關(guān)費(fèi)用承擔(dān)分配機(jī)制及核算方式。

第十六條 發(fā)行人應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)、銷售模式、推廣模式等，披露報(bào)告期內(nèi)下列與銷售費(fèi)用有關(guān)的信息：

（一）銷售費(fèi)用的具體構(gòu)成，包括市場（學(xué)術(shù)）推廣費(fèi)、廣告費(fèi)、職工薪酬等的金額及比重情況；其中，市場（學(xué)術(shù)）推廣費(fèi)需說明與上述費(fèi)用具體相關(guān)的工作情況、支付對(duì)象、第三方推廣機(jī)構(gòu)的經(jīng)營資質(zhì)及能力等，并分析相關(guān)支出是否合法合規(guī)；

（二）銷售費(fèi)用率高于銷售毛利率或者顯著高于同行業(yè)平均水平的，應(yīng)說明銷售費(fèi)用發(fā)生的合理性及控制費(fèi)用措施的有效性。

第十七條 上海證券交易所、深圳證券交易所上市公司向不特定對(duì)象發(fā)行證券編制募集說明書時(shí)，除應(yīng)遵循中國證監(jiān)會(huì)有關(guān)向不特定對(duì)象發(fā)行證券募集說明書的一般規(guī)定外，還應(yīng)參照適用本指引的要求。

第十八條 本指引自公布之日起施行。

《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報(bào)規(guī)則

第 25 號(hào)——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司

招股說明書內(nèi)容與格式指引》起草說明

為貫徹落實(shí)以信息披露為核心的注冊(cè)制改革要求，進(jìn)一步強(qiáng)化行業(yè)信息披露針對(duì)性和有效性，提高招股說明書信息披露質(zhì)量，我會(huì)在認(rèn)真總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和聽取各方意見的基礎(chǔ)上，起草了《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報(bào)規(guī)則第 25 號(hào)——從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說明書內(nèi)容與格式指引》（以下簡稱《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》），現(xiàn)就有關(guān)情況說明如下：

一、起草背景

招股說明書是首次公開發(fā)行階段信息披露的主要載體，也是投資者進(jìn)行價(jià)值判斷和投資決策的基本依據(jù)，我會(huì)一直高度關(guān)注并持續(xù)引導(dǎo)發(fā)行人提高招股說明書信息披露質(zhì)量，但現(xiàn)階段來看，仍存在信息披露模板化、投資者決策相關(guān)性不足等問題。試點(diǎn)注冊(cè)制以來，科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板產(chǎn)業(yè)聚集和板塊效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，藥品及醫(yī)療器械行業(yè)上市數(shù)量較多、信息披露具有一定特殊性。我會(huì)在總結(jié)審核注冊(cè)案例基礎(chǔ)上，以投資者需求為導(dǎo)向，突出行業(yè)特點(diǎn)，力求提高招股說明書信息披露針對(duì)性和有效性，起草了《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》。

二、主要內(nèi)容

《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》共十八條，明確了行業(yè)適用范圍，并聚焦招股說明書風(fēng)險(xiǎn)因素、業(yè)務(wù)與技術(shù)、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)信息等方面提出了具體要求。主要內(nèi)容如下：

（一）關(guān)于適用范圍

考慮到業(yè)務(wù)和主要經(jīng)營模式的差異，本指引適用于從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)的公司，不包括從事原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥行業(yè)外包服務(wù)（CRO、CMO、CDMO 等）、醫(yī)藥流通業(yè)務(wù)的公司。藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的收入或凈利潤占比 30%以上，或者公司主要從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，尚未形成銷售收入但主要在研產(chǎn)品屬于藥品及醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本指引規(guī)定履行信息披露義務(wù)。

（二）關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)因素

避免采用籠統(tǒng)、模板化的通用表述，要求發(fā)行人結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)及自身業(yè)務(wù)披露特定風(fēng)險(xiǎn)因素，例如產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄具有不確定性、產(chǎn)品被納入藥品重點(diǎn)監(jiān)控目錄等。發(fā)行人尚未盈利或存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合公司核心產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展、產(chǎn)品市場空間、流動(dòng)性安排等情況針對(duì)性披露相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

（三）關(guān)于業(yè)務(wù)與技術(shù)

一是強(qiáng)化針對(duì)性，結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)對(duì)銷售模式、生產(chǎn)模式、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、經(jīng)營資質(zhì)與業(yè)務(wù)合規(guī)性等方面提出了具體要求；二是突出重大性，強(qiáng)調(diào)分析行業(yè)情況時(shí)聚焦對(duì)發(fā)行人具有重大影響的政策法規(guī)和發(fā)行人的主要產(chǎn)品，并明確了主要產(chǎn)品的判斷標(biāo)準(zhǔn)；三是提高可讀性及有用性，對(duì)于投資者高度關(guān)注的創(chuàng)新產(chǎn)品的目標(biāo)市場及競爭形勢、集中招標(biāo)帶量采購中標(biāo)情況、研發(fā)及一致性評(píng)價(jià)情況等細(xì)化披露要求。

（四）關(guān)于財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)信息

要求發(fā)行人結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)，重點(diǎn)披露與收入確認(rèn)、研發(fā)投入、銷售費(fèi)用有關(guān)的信息。

三、征求意見及采納情況

按照有關(guān)立法程序的要求，《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》自 2022 年 1 月 7 日至 2 月 6 日向社會(huì)公開征求意見。從反饋意見情況看，社會(huì)各界對(duì)內(nèi)容總體認(rèn)同，同時(shí)也提出了一些意見建議。我會(huì)對(duì)各方提出的意見和建議逐條進(jìn)行了認(rèn)真研究論證，吸收采納合理意見。