▲NMPA對外發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）》（圖源：《NMPA）為進一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織對原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）進行修訂，并于8月11日正式對外發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號）（以下簡稱“《公告》”）。《公告》在第一類醫(yī)療器械的備案（包括變更備案）和備案后管理階段均明確了操作規(guī)范。其中，對于醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑），備案表中“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預期用途”與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相比，不超出目錄內容的，屬于第一類醫(yī)療器械。超出目錄內容的，備案人應當根據(jù)相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應的備案部門提交備案資料。對于體外診斷試劑，備案表中“產(chǎn)品分類名稱”和“預期用途”與《體外診斷試劑分類子目錄》所列內容相同或者少于目錄內容的，屬于第一類體外診斷試劑；超出目錄內容的，備案人應當根據(jù)相關工作程序申請分類界定，明確為第一類體外診斷試劑的，向相應的備案部門提交備案資料。承擔第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要開展備案后的檢查，重點對備案資料的規(guī)范性進行回顧性檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應當公告取消備案。已備案的醫(yī)療器械管理類別調整為第二類、第三類的，應當按照規(guī)定申請注冊；備案人應當主動取消備案。備案人開展產(chǎn)品再評價工作的結果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，備案人應當主動取消備案。已備案的醫(yī)療器械調整為不再按照醫(yī)療器械管理的，備案人應當主動取消備案。備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。取消備案后不得再繼續(xù)生產(chǎn)相應醫(yī)療器械。以下為《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）》全文：《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）》為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下：一、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。二、境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。三、判定產(chǎn)品管理類別時，應當結合產(chǎn)品實際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進行判定。按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關分類界定結果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；超出目錄內容的，根據(jù)相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應的備案部門辦理備案。四、辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當提交符合要求（見附件1）的備案資料，填寫備案表（見附件2），獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。五、備案人提交符合附件1要求的備案資料后即完成備案。對備案的醫(yī)療器械，備案部門向備案人提供備案編號（備案編號告知書見附件3），并按照規(guī)定的時間公布《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件4）中登載的有關信息。六、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關文件。對變更備案的醫(yī)療器械，備案部門應當將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并按照規(guī)定的時間公布變更情況相關信息。七、備案部門應當按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件5）開展備案工作。×1械備××××2××××3。其中：×1為備案部門所在地的簡稱，進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；九、國家藥監(jiān)局建立備案信息平臺，匯集第一類醫(yī)療器械備案信息；省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案信息的收集和報送。對備案的，備案部門應當按照規(guī)定的時間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內第一類醫(yī)療器械備案信息及時上報國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。對變更備案的，備案部門將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，按照規(guī)定的時間在其網(wǎng)站公布變更備案的有關信息，省級藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內第一類醫(yī)療器械變更備案信息及時上報國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。本公告自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）同時廢止。
